3月12日晚间，万孚生物（300482）发 fa[布声明称，近日，公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经我公司合法授‘shou’权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖《mai》宣传。

3月11日，国家卫生健康委员《yuan》会发布《新冠‘guan’病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确（que）在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。万孚生物研发的新冠抗原产品由国家药品监 jian[督管理局批准核发医疗器械注册证，并于2022年3月12日进行了医疗器械《xie》批准证明文件变更。据央视新闻，包括万孚生物的新冠抗原检测产{chan}品在内的此五款新冠抗「kang」原自测产品‘pin’正（zheng）式上市。

在声明中，万孚生物强调，公司产品不能单独用于新型冠状病毒感染（ran）的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒（du）抗原，不能【neng】作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病《bing》毒感染，也{ye}不得单独作为作〖zuo〗出治疗和疾病管理决定的依“yi”据。疑似人群抗原阳性及阴性「xing」结果均应进行进一步‘bu’的核酸检测。

万孚生物表‘biao’示，公司对该医疗器械产品的销售实行严格管理，如未获得公司合法授权，不得擅自对外销售以及 ji[进行虚假宣传活动。对于上述未经我公司合法授权、擅自通过电商以及其《qi》他线上渠道、宣称可销售我公司研发的新冠抗原检测产品的个人及公司，公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。

官网『wang』资料显示「shi」，万孚生物成立于1992年，专注体外诊断领域产品的创新研发及医疗服务，是国内POCT领域的领军企业，为（wei）全球140多个『ge』国家和地区提供专业的快速诊断解决方案。3月11日收盘，万孚生物20%涨停，报「bao」59.76元，市值265.9亿元。

值得一提的是〖shi〗，万孚生物声明之『zhi』前的几个小时，有两家国内连锁药店{dian}龙头企业宣布〖bu〗与万孚生物达成合作。

据老百姓大药房集团微信公号消息，老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，预计近日将在门店上{shang}架销售。首批〖pi〗产品将登陆老【lao】百姓大药房位于上海、湖南、江苏等 12 个 ge[省市的门店。有媒体报道称，大参林与万孚生物已经就新冠抗原自测试剂的分销{xiao}签订战略合作协议，万『wan』孚生物新冠抗原自测试剂将于3月13日“首发”于大参林线下门店。